趣玩娱乐游戏平台-王军志院士:疫苗审评效率大大提高,应急情况下安全性、有效性评价标准也不能降低

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4月14日,国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会。

发布会现场 每经记者 周程程 摄

目前,有3个新冠肺炎疫苗通过应急审批进入临床试验。应急审批速度如此快,疫苗的安全性能否得到保障?

对此,中国工程院院士王军志回应表示,疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品,安全性是第一位的,所以在应急审批过程中,始终以安全有效为根本的方针,坚持特事特办,在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。

他指出,在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发效率和审评效率,这是速度快的主要原因。

对于安全性,王军志表示,主要是由临床前的研究来决定的,所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成,其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验,甚至是动物攻毒保护试验,这些实验都要符合要求,达到规定的要求,才能够批准上临床。

在此情况下,大概多长时间能够用上新冠肺炎疫苗?王军志指出,疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床,这是一个很重大的进展,离将来应用又跨了一大步。

他介绍说,一般来说,通常临床试验分为三期,三个阶段的目标和意义不一样,根据研发的设计,方案不一样需要的时间也不一样。“但是有一点,必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》,我们通常叫做GCP规范来执行,比如遵守受试者知情同意等相关的规定。

王军志表示,一期临床试验重点是观察使用的安全性,主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果,一般都是人数规模相对比较小,都是数十人或100人左右,在小范围,这是一期临床必须要做的。

二期临床是扩大样本量和目标人群,目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量,一般受试者要数百人,二期临床都是好几百人甚至更多。

“需要指出的是,一期二期临床试验都是由健康志愿者,相对比较容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。”王军志强调,真正确定疫苗的有效性还有三期临床,三期临床需要的样本量更大,对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率,它的规模都是好几千,有的甚至上万人。

“一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学依据。”王军志表示,即使在应急的情况下,整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准也是不能够降低的。

“目前社会对疫苗高度关注,我们也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展,使安全有效的疫苗早日上市。”王军志说。

每日经济新闻